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国家药品监督管理局
时间:2020-12-28

2020年药物警戒快讯第1期(总第201期)

FDA警告有呼吸风险因素的患者使用加巴喷丁或普瑞巴林可能会出现严重的呼吸问题

 2019年12月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息,警告有呼吸风险因素的患者使用加巴喷丁或普瑞巴林可能会出现严重的呼吸困难,这些因素包括使用阿片类止痛药和其他抑制中枢神经系统的药物,以及患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)等降低肺功能的疾病,老年人的风险也较高。

  加巴喷丁或普瑞巴林被FDA批准用于多种疾病的治疗,包括癫痫发作、神经痛和不宁腿综合征。

  FDA的评估表明,这些药物(通常被称为加巴喷丁类),已经越来越多的被医疗处方使用,误用和滥用也越来越多。加巴喷丁类药物经常与中枢神经系统抑制剂(包括阿片类药、抗焦虑药物、抗抑郁药和抗组胺药)结合,这增加了呼吸抑制的风险。很少有证据支持单独服用加巴喷丁类药物的健康人有严重呼吸困难的风险。FDA将继续监测这些药物,作为其常规监测工作的一部分。

  FDA要求在加巴喷丁类药物的处方信息中添加网赌十大赌博信誉的平台呼吸抑制风险的新警告,还要求制造商进行临床试验,以进一步评估其潜在的滥用情况,特别是与阿片类相结合使用的情况,因为这些产品的误用和滥用均有增加,一起使用可能会增加呼吸抑制的风险。

  加巴喷丁类药物被FDA批准用于治疗多种疾病,包括癫痫部分发作,脊髓损伤、带状疱疹和糖尿病引起的神经疼痛。其他批准的用途包括纤维肌痛和不宁腿综合征。加巴喷丁于1993年首次获得批准,普瑞巴林于2004年首次获得批准。加巴喷丁以商品名Neurontin和Gralise以及仿制药进行销售,普瑞巴林以商品名Lyrica和LyricaCR以及仿制药进行销售。普瑞巴林是一种附表V所列的受控物质,这意味着它在缉毒署(DEA)所列药物中,滥用的可能性较低,但可能导致某些身体或心理上的依赖问题

  针对患者和照料者的信息:

  如果你或你正在照顾的人遇到呼吸问题的情况,病人和照料者应该立即寻求医学帮助,因为这些症状可能危及生命。需要注意的症状包括:

  * 困惑或迷失方向

  * 不寻常的头晕或眩晕

  * 极度困倦或昏睡

  * 呼吸缓慢、浅或困难

  * 不回应,这意味着一个人不回答或者不能正常反应或不能叫醒他们

   * 皮肤呈青灰色或变色,特别是嘴唇、手指和脚趾部位的皮肤。

  始终告知您的医务人员您正在服用的所有药物,包括处方药、非处方药和其他物质(如酒精)。

  针对医务人员的信息:

  医务人员在给患者同时使用阿巴喷丁类药物和阿片类药物或其他中枢神经系统抑制剂(如苯二氮卓类)时,应从最低剂量开始使用加巴喷丁,并监测患者的呼吸抑制和镇静症状。潜在的呼吸道疾病患者和老年患者使用加巴喷丁类药物时风险也在增加,应该采取类似的管理措施。

  一种或多种药物与非药物治疗相结合是优化镇痛的主流方法,然而,将阿片类药物与任何中枢神经系统抑制剂,如阿巴喷丁类药物、苯二氮卓类药物、抗抑郁催眠药、抗精神失调催眠药、抗组胺药等药品联合使用将增加呼吸抑制的风险。从一种中枢神经系统抑制剂换成另一种抑制剂可能会产生类似的风险,应注意所有这些中枢神经系统抑制剂的潜在叠加效应,因此,相应地有计划的使用,从低剂量开始,并告知患者中枢神经系统和呼吸抑制的潜在风险及症状。加巴喷丁类药物的处方信息中已经包括了对医务人员的指导,包括提醒患者注意头晕、嗜睡以及操作汽车或复杂机械的能力可能受损。

  FDA审查了若干来源的数据,包括提交FDA的个案报告,发表的医学文献、观察性研究、临床试验和动物研究等。

  提交给FDA的报告和医学文献数据表明,严重的预先存在呼吸风险因素的患者服用加巴喷丁时,可能发生呼吸困难。在2012年至2017年提交给FDA的49份病例报告中,有12人死于加巴喷丁引起的呼吸抑制,这12人至少都存在一个风险因素。可能还有其他未提交的病例。

  FDA还回顾了两个随机、双盲、安慰剂对照的临床试验、三项观察研究和几项动物研究。一项试验表明,单独使用普瑞巴林和同时使用阿片类止痛药可以抑制呼吸功能。另一项试验发现,加巴喷丁单独使用会增加睡眠中呼吸暂停的次数。来自一个医学中心的三项观察研究发现,就算是不同类型的手术,只要术前服用加巴喷丁,术后都可能会出现呼吸抑制。一些动物研究也发现,单独使用普瑞巴林和同时使用阿片类药物可以降低呼吸功能。

   (美国食品药品管理局FDA网站)

  原文链接如下:

  https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-about-serious-breathing-problems-seizure-and-nerve-pain-medicines-gabapentin-neurontin

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